Основные механизмы обеспечения качества изготовления лекарственных средств включают:
1. Соблюдение нормативных требований
- Работа в соответствии с ГОСТ, GPP (Надлежайшая аптечная практика производственных аптек) и локальными нормативными актами.
- Лицензирование деятельности и регулярные проверки контролирующих органов.
2. Контроль качества на всех этапах
- Входной контроль сырья – проверка сертификатов, внешнего вида, маркировки, условий хранения.
- Производственный контроль – соблюдение рецептуры, технологии изготовления, санитарных норм.
- Выходной контроль – оценка органолептических свойств (цвет, запах, однородность), физико-химических параметров, соответствия массе и объему.
3. Валидация и квалификация процессов
- Проверка оборудования (весы, стерилизаторы, сушильные шкафы, лабораторная посуда) на точность.
- Валидация методик изготовления и стерилизации (при необходимости).
4. Контроль персонала
- Обучение и аттестация сотрудников (фармацевты, провизоры).
- Соблюдение правил асептики и гигиены.
5. Документирование и прослеживаемость
- Фиксация всех этапов изготовления в рабочих журналах.
- Маркировка готовых препаратов с указанием срока годности, условий хранения и данных ответственного лица.
6. Микробиологический контроль (для стерильных форм)
- Лабораторные исследования изготовленных препаратов на отсутствие микроорганизмов (посевы на питательные среды).
7. Стабильность и сроки годности
- Определение срока годности на основе фармакопейных методов и научных данных.
Выводы:
Производственная аптека обеспечивает качество индивидуальных лекарственных средств за счет многоуровневого контроля, соблюдения нормативов и постоянного мониторинга процессов. Это минимизирует риски ошибок и гарантирует безопасность пациентов.
1. Соблюдение нормативных требований
- Работа в соответствии с ГОСТ, GPP (Надлежайшая аптечная практика производственных аптек) и локальными нормативными актами.
- Лицензирование деятельности и регулярные проверки контролирующих органов.
2. Контроль качества на всех этапах
- Входной контроль сырья – проверка сертификатов, внешнего вида, маркировки, условий хранения.
- Производственный контроль – соблюдение рецептуры, технологии изготовления, санитарных норм.
- Выходной контроль – оценка органолептических свойств (цвет, запах, однородность), физико-химических параметров, соответствия массе и объему.
3. Валидация и квалификация процессов
- Проверка оборудования (весы, стерилизаторы, сушильные шкафы, лабораторная посуда) на точность.
- Валидация методик изготовления и стерилизации (при необходимости).
4. Контроль персонала
- Обучение и аттестация сотрудников (фармацевты, провизоры).
- Соблюдение правил асептики и гигиены.
5. Документирование и прослеживаемость
- Фиксация всех этапов изготовления в рабочих журналах.
- Маркировка готовых препаратов с указанием срока годности, условий хранения и данных ответственного лица.
6. Микробиологический контроль (для стерильных форм)
- Лабораторные исследования изготовленных препаратов на отсутствие микроорганизмов (посевы на питательные среды).
7. Стабильность и сроки годности
- Определение срока годности на основе фармакопейных методов и научных данных.
Выводы:
Производственная аптека обеспечивает качество индивидуальных лекарственных средств за счет многоуровневого контроля, соблюдения нормативов и постоянного мониторинга процессов. Это минимизирует риски ошибок и гарантирует безопасность пациентов.